【产品名称】

通用名称：破伤风类毒素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Tetanus toxoid IgG Antibody Rapid Test（Colloidal Gold）

【包装规格】       

条型：100人份/盒（25人份/筒×4），

卡型：25人份/盒（单人份包装）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的破伤风类毒素IgG抗体。

适用于破伤风杆菌感染的辅助诊断，检测正常或易感人群抗破伤风类毒素IgG抗体滴度是否达到0.1IU/ml。

【阳性判断值或者参考区间】

       1.      阴性：样本中破伤风类毒素IgG抗体<0.1IU/ml，只有质控线（C）出现一条色带。检测线（T）位置无色带出现。

       2.      阳性：样本中破伤风类毒素IgG抗体≥0.1IU/ml，质控线（C）、检测线（T）各出现一条色带。

       3.      无效：质控线（C）位置无色带出现，则无论是否有检测线（T）显示，均为无效结果，应重新检测。

【检验结果的解释】

      本试剂盒临界值设定在破伤风类毒素IgG抗体完全保护滴度0.1IU/ml（原始样品）。

1.      结果为阳性提示接种过含破伤风类毒素成分的疫苗，已产生抗破伤风类毒素IgG抗体，且抗体滴度不低于0.1IU/ml，达到完全保护滴度。

2.      结果为阴性提示未接种过含破伤风类毒素成分的疫苗或含破伤风类毒素成分的疫苗接种后，未产生抗破伤风类毒素IgG抗体或产生的抗体滴度低于0.1IU/ml，未达到完全保护滴度。