介绍
医疗设备范围从简单的压舌器和便盆到复杂的可编程起搏器，以及闭环人造胰腺系统。此外，医疗设备还包括体外诊断（IVD）产品，例如试剂，检测试剂盒和血糖仪。具有医疗用途或提出医疗要求的某些发射辐射的电子产品也被视为医疗设备。这些示例包括超声诊断产品，X射线机和医用激光器。
设备确定步骤
在尝试确定产品是否受到FDA作为医疗器械的监管时，以下步骤可能会有所帮助。
步骤1：根据《食品，药物和化妆品法》第201（h）节，确定您的产品是否符合医疗设备的定义。
步骤2：确定您的产品是否存在适当的产品分类
步骤1：确定您的产品是否符合医疗设备的定义
如果食品符合《食品，药物和化妆品法》第201（h）节中对医疗器械的定义，则FDA认为该产品属于器械，并受FDA监管。
根据《食品，药品和化妆品法》第201（h）节，设备是：
仪器，仪器，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关物品，包括组成部分，或附件是：
在官方国家处方或美国药典或其任何补充中认可的药物，
用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或治愈，缓解，治疗或预防的疾病，或
旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能，并且无法通过人类或其他动物的身体内部或之上的化学作用实现其主要预期目的，并且
不能通过在人或其他动物体内或对人体的化学作用来达到其主要预期目的，并且不依赖于代谢来实现其主要预期目的。术语“设备”不包括根据第520（o）节排除的软件功能。
为了确定您的产品是否符合医疗设备的定义，您应该定义产品的预期用途和使用说明。一旦定义了产品的预期用途和使用指示，就可以确定产品是否符合医疗设备的定义。
有可能的使用 使用指示
设备的一般用途或其功能。这包括使用说明。 描述设备将诊断，治疗，预防，治愈或减轻的疾病或状况，包括对设备所针对的患者人群的描述。
步骤2：确定您的产品是否存在适当的产品分类
在确定您的产品是否被监管为医疗设备时，搜索可能适用于您的产品的现有产品分类也可能会有所帮助。找到描述您产品预期用途或设计的现有分类可以很好地表明它可能是医疗设备。下面概述了三种确定产品是否存在产品分类的方法。有关如何对医疗设备进行分类的更多信息，请参阅对设备分类 。
方法1：搜索产品分类数据库
您可以搜索FDA产品分类数据库，以确定是否存在适用于您的产品的现有产品分类：
使用快速搜索功能可以按关键字进行搜索。请注意，您可能需要使用各种描述您的产品的关键字进行多次搜索（例如，同时搜索“支架”和“支架”）。
使用高级搜索功能可以按产品代码，法规编号或设备类别进行搜索。
方法2：搜索类似设备
如果您发现在美国合法销售的类似设备，则可以搜索允许市场授权的FDA信函或订单。字母或顺序中类似设备类型的信息可能有助于您确定设备的分类。
FDA允许销售授权的决定是公共信息，可以使用“快速搜索”或“高级搜索”功能通过搜索以下数据库来找到：
上市前批准（PMA） –大多数III类（高风险）设备都需要进行上市前批准（PMA），然后才能合法上市。该数据库包括具有售前批准的设备，并包括批准顺序，安全性和有效性摘要以及已批准设备的标签（原始PMA和面板跟踪补充）。
售前通知510（k） –大多数II类（中度风险）设备必须先通过FDA的510（k）许可，然后才能合法销售。该数据库包括可发布的510（k）信息。
从头开始-从头开始为中低风险的新型设备分类提供一种可能的途径。该数据库包括De Novo分类顺序和透明度摘要。
人道主义设备豁免（HDE）提供了一种行销医疗设备的途径，可以帮助患有罕见疾病或病症的人们。该数据库包括具有HDE批准的设备，并包括批准顺序，安全和可能收益摘要以及已批准设备的标签。
注意：多数I类和某些II类设备可能未在上面提到的数据库中列出，因为它们是免税的，并且在上市前不需要FDA的审查。
方法3：通过设备列表搜索相似的设备
您可以通过查看设备列表信息来搜索合法销售的设备的产品分类。可以使用“快速搜索”或“高级搜索”功能搜索FDA的机构注册和设备列表数据库来找到设备列表信息。
